本地功夫周四，美邦食物药品监视解决局(FDA)告示已答应瑞典医疗装备公司Flow Neuroscience的家用脑刺激装备用于调治抑郁症，为恒久利用可以发生副影响的古代抗抑郁药供应了一种代替计划。

　　遵循美邦疾病局限与防备中央(CDC)的数据，美邦抑郁症发病率正在过去十年中激增60%，目前影响凌驾2000万成年生齿。

　　这款装备名为FL-100，重量低于一副包耳式耳机，合键向控制调动激情的大脑区域输送微小电流，打算用于正在长途监视下进里手庭调治。它是美邦首个获批的同类装备。

　　据悉，该装备获批用于调治中度至重度抑郁症(MDD)的18岁及以上成年人，可举动简单疗法或与其他调治形式撮合利用，但不蕴涵那些“吃药也没成果”的药物抵拒型患者。

　　Flow谋略正在2026年第二季度以处方样子正在美邦上市出售。该公司首席实施官Erin Lee流露，公司正对准500至800美元的零售价。Flow正与保障机构实行交涉，并估计将正在2026岁首颁布报销计划。

　　Lee声称，FDA通过其最肃穆的上市前答应(PMA) 流程答应了该装备，只管FDA曾创议采用更宽松的审批途径，但Flow主动拣选了更肃穆的形式，以加强群众对其平安性和有用性的信念。

　　截至目前，该装备已正在英邦、瑞士、中邦香港等地出售，累计利用超5.5万人次。

　　FDA的答应基于一项中期临床咨询，结果显示58%的患者正在10周调治后症状获得缓解，个中蕴涵很众同时采纳药物或心思调治的患者。遵循公司数据，正在环球用户中，77%的用户正在三周内浮现症状改革。

　　患者每每需求遵命为期12周的调治计划，前3周每周实行5次调治，盈利9周每周裁减为2至3次，每次疗程接连30分钟。

　　Flow提到，副影响寻常较轻且为暂且性，蕴涵皮肤刺激、头痛及电极就寝部位的刺痛感。公司填补说，当电极贴片反复利用或浮现干燥时，曾产生过皮肤灼伤的情状。

　　只管电刺激调治抑郁症的有用性证据日益增加，但正在美邦，该时间合键节制于实行性临床试验或需求患者到诊所采纳面临面调治的项目。

　　Flow获批之际，商场对脑刺激时间的兴致昭彰上升，个别原由来自马斯克旗下的脑机接口公司Neuralink及其他全力于调治瘫痪、目力亏损和精神疾病的装备开拓公司。

　　Lee流露：“咱们以为，这是精神健壮调治发扬经过中的一个紧急时期。”Flow谋略进一步展开针对双相激情打击、创伤性脑毁伤、难过及成瘾的临床试验。

　　Flow已累计融资2200万美元，目前正正在实行新一轮融资，以援手美邦商场的贸易化饱动。